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  • 益可寧正進行WHO預認證 世界首支戊肝疫苗將走出中國

    發布時間:2016-09-06 13:35
    [摘要]:益可寧?目前僅獲得中國自費市場的銷售許可,尚未在中國以外的其他國家進行銷售??紤]到戊型肝炎在全球,尤其在低收入國家的嚴重疾病負擔,國際疫苗研究所和廈門萬泰將合作讓戊肝疫苗

      國際疫苗研究所和廈門萬泰啟動了關于為全球供應世界首支戊型肝炎疫苗益可寧®的合作項目。作為合作的第一步,國際疫苗研究所和iGH(Innovations for Global Health)公司,一個由來自制藥和疫苗行業或衛生部門的專家組成的咨詢公司,正在對廈門萬泰的戊肝疫苗益可寧®與世界衛生組織(WHO)預認證標準的符合度進行評估。WHO預認證是對某特定疫苗符合國際質量、安全和效果標準的保證,是生產企業通過聯合國采購單位如聯合國兒童基金會(UNICEF)將疫苗供應到其他國家的前提條件。本次評估由比爾及梅琳達·蓋茨基金會(蓋茨基金會)提供資金支持。

      廈門萬泰的疫苗——益可寧®于2012年10月在中國上市。超過110,000受試者參與的三期臨床試驗結果顯示,該疫苗在參與全程三針接種的受試者中一年內保護率為100%,且在全程接種后4.5年內保護率為93.3%。此疫苗的安全性數據已于2014年通過全球疫苗安全咨詢委員會的評估。

      益可寧®目前僅獲得中國自費市場的銷售許可,尚未在中國以外的其他國家進行銷售??紤]到戊型肝炎在全球,尤其在低收入國家的嚴重疾病負擔,國際疫苗研究所和廈門萬泰將合作讓戊肝疫苗走出中國。

      “為全球提供安全、高質且有效的疫苗一直是廈門萬泰努力的目標。盡管戊肝疫苗已于2012年上市,但現在很多欠發達地區如非洲和南亞仍無法使用戊肝疫苗”,廈門萬泰總經理高永忠表示,“我們對蓋茨基金會和國際疫苗研究所提供的支持表示非常感謝,也感到十分榮幸此次能與國際疫苗研究所合作進行此次評估。我堅信我們可以一起合作把戊肝疫苗送到急需的人群手中。”

      戊型肝炎是一種經水源傳播的病毒性疾病,通常病情較輕,嚴重者則會引起急性肝功能衰竭。在衛生條件惡劣的低收入國家常有較大規模的季節性爆發。世界衛生組織估計,全世界每年大約有3,400,000例急性戊肝的典型病例,70,000例死亡和3,000例死胎病例。尤其孕婦感染戊肝后會產生較高的死亡率(在孕晚期,病死率高達20%),同時易導致流產、死胎、新生兒死亡及其他新生兒易患的并發癥。就南亞而言,孕婦每年因戊型肝炎造成的死亡數達10,500例。

      國際疫苗研究所在2010年就開始了戊型肝炎病毒的相關研究工作。研究所已開展了相關疾病負擔研究,并在2010年組織了一場關于戊肝的國際研討會,2015年于尼泊爾協助舉辦了一個研討會。國際疫苗研究所和廈門萬泰從2012年底,即益可寧®在中國上市后不久,就開始了關于益可寧®申請WHO預認證相關事宜的討論。

      “在中國新興的生物技術領域,戊肝疫苗是一個成功的事例”,國際疫苗研究所負責人Jerome Kim教授表示說,“我方致力于幫助像廈門萬泰這樣的中國企業開發和配送那些預防在西方國家被忽略的疾病的疫苗。我們期望與萬泰一同合作把戊肝疫苗送出中國國門,去幫助那些有需要卻無從獲取的人群。”

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